Matthias Hölzer-Klüpfel

Diplom-Physiker, M.SC.

Telefon +49 176 60857994
matthias@hoelzer-kluepfel.de

Fachartikel

Hier finden Sie eine Reihe von Fachartikeln, die ich in den letzten Jahren geschrieben habe.

Automatisierte Software-Systemtests für Medizingeräte (Elektronik-Journal)

Fachartikel

Die wichtigen Software-Systemtests für Medizinprodukte sind durch die IEC 62304 vorgeschrieben. Aber sie sind auch aufwändig, vor allem wenn sie manuell durchgeführt werden. Eine Automatisierung dieser Tests kann nicht nur viel Geld bei der Zulassung sparen, sondern auch schon während der Entwicklung wichtige Erkenntnisse an die Ingenieure und Programmierer liefern.

Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik-Journal, Oktober 2014

Zum Fachartikel

Sichere Medizingeräte durch strukturierte Sicherheitsnachweise (Mechatronik)

Fachartikel

Jedes Medizinprodukt bringt Gefährdungen für Patienten und Anwender mit sich. Sowohl für die Hersteller als auch für die Zulassungsbehörden und Auditoren stellt sich daher immer die Frage nach der Sicherheit des Produktes. Um diese sicherzustellen, werden Risikoanalysen ausgearbeitet, Maßnahmen definiert und Tests durchgeführt. Dennoch verbleibt am Ende oft noch die Unwägbarkeit, ob wirklich alles Notwendige getan wurde, um bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Strukturierte Sicherheitsnachweise helfen, diese Unsicherheit zu verringern.

Fachartikel in der Zeitschrift Mechatronik, Januar 2012

Fachartikel herunterladen

Certified Professional for Medical Software (SQ-Magazin)

Fachartikel

Moderne, aktive Medizinprodukte sind heute ohne Software kaum noch vorstellbar. Entsprechend investieren Hersteller von Medizintechnik einen immer größeren Anteil ihres Budgets in die Entwicklung von Software: Waren es im Jahr 2002 noch 25 Prozent, so wird dieser Anteil nach einer Studie des europäischen ITEA-Programmes im Jahr 2015 auf 33 Prozent steigen. Dabei ist die Software in Medizinprodukten nicht nur für Komfortfunktionen zuständig, sondern übernimmt auch sicherheitskritische Aufgaben wie beispielsweise die Überwachung von Vitalparametern. Da damit auch erhebliche Risiken für die Patienten einhergehen, ist eine hohe Qualität bei der enthaltenen Software eine grundlegende Voraussetzung für den sicheren Betrieb der Geräte.

Fachartikel in der Zeitschrift SQ-Magazin, März 2011

Fachartikel herunterladen

Einfache Bedienung nützt Patienten und Herstellern (Mechatronik)

Fachartikel

Moderne Medizingeräte müssen nicht nur die medizinischen Funktionen fehlerfrei erfüllen, sondern auch gebrauchstauglich sein, um Bedienfehler zu vermeiden. Hersteller von Medizinprodukten sind daher gefordert, Methoden des Usability Engineerings in ihren Entwicklungsprozess zu integrieren. Aber steht auch ein Nutzen hinter diesem geforderten Aufwand?

Fachartikel in der Zeitschrift Mechatronik, März 2010

Fachartikel herunterladen

Verantwortung schon bei kleinen Änderungen (Medizin+Technik)

Fachartikel

Das reibungslose Zusammenspiel von modernen Medizingeräten und IT-Systemen im Krankenhaus wird von Jahr zu Jahr wichtiger. Dabei muss auch Software den Vorschriften des Medizinprodukte-Gesetzes gerecht werden.

Fachartikel in der Zeitschrift Medizin+Technik, Januar 2010

Fachartikel herunterladen

Beherrschbares Risiko (Elektronik-Journal)

Fachartikel

Mikrocontroller und Industriecomputer übernehmen in modernen Medizinprodukten zunehmend Aufgaben, für zuvor elektrische oder mechanische Komponenten zuständig waren. Die Qualität der eingesetzten Software erhält bei der Medizinelektronik besondere Brisanz - klar, dass hier der Gesetzgeber regulierend eingreift.

Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik-Journal, September 2009

Fachartikel herunterladen

Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte (Elektronik)

Fachartikel

Die IEC 62304 kann als Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software bezeichnet werden. Sie ist eine gute Grundlage für die Überprüfung des eigenen Software-Entwicklungsprozesses. Allerdings bleibt die Definition eines normenkonformen und effizienten Entwicklungsprozesses für jeden Hersteller von Software für Medizinprodukte eine wichtige und komplexe Aufgabe.

Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik, 24/2008

Fachartikel herunterladen

Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Elektronik)

Fachartikel

Software übernimmt zunehmend zentrale Aufgaben in der Medizintechnik. Damit einher gehen viele Vorteile für die Geräteanwender: Innovative Funktionen, Flexibilität der Einsatzmöglichkeiten und die Fähigkeit zur Vernetzung mit klinischen Systemen sind nur einige. Software kann aber auch für einen Großteil der Fehler in Medizingeräten verantwortlich gemacht werden. Deshalb ist bei der Entwicklung derartiger Software bewusstes und sorgfältiges Vorgehen notwendig.

Fachartikel in der Zeitschrift Elektronik, 12/2008

Fachartikel herunterladen

Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte: pragmatisch und standardkonform (Device Med)

Fachartikel

Wer ein Medizinprodukt entwickelt, muss vielfältige Vorgaben von Seiten der Gesetzgeber und der Zulassungsbehörden berücksichtigen sowie nationale und internationale Normen einhalten. Ohne Erfüllung dieser Vorschriften darf ein Medizinprodukt nicht zugelassen und in Verkehr gebracht werden.

Fachartikel in der Zeitschrift Device Med, August 2008

Fachartikel herunterladen